Una semana antes de quedarse sin las pastillas de su terapia hormonal para la menopausia, a Gloria le llegó un mensaje al móvil: su medicación se había renovado automáticamente. Lo que no le decía el mensaje es que el fármaco renovado ya no existía. Este sábado, cuando fue a comprar la caja del mes, su farmacia no tenía. Tampoco la siguiente, ni ninguna de las que recorrió después por Madrid.
La Agencia del Medicamento asegura que varias compañías rechazaron incluir sus tratamientos en la financiación pública. Las sociedades científicas se reúnen este viernes con el regulador
Una semana antes de quedarse sin las pastillas de su terapia hormonal para la menopausia, a Gloria le llegó un mensaje al móvil: su medicación se había renovado automáticamente. Lo que no le decía el mensaje es que el fármaco renovado ya no existía. Este sábado, cuando fue a comprar la caja del mes, su farmacia no tenía. Tampoco la siguiente, ni ninguna de las que recorrió después por Madrid.
Llevaba dos o tres años con un comprimido diario de estrógenos conjugados que le había devuelto la vida después de una temporada de sofocos a todas horas, niebla mental y cansancio. “Me arrastraba por la vida”, dice esta mujer de 49 años. Nadie le avisó, ni siquiera el sistema que le renovaba la receta. Y no es la única. En España, al menos unas 400.000 mujeres que están en tratamiento para la menopausia, y también mujeres trans a las que les falta su tratamiento hormonal, están viviendo algún tipo de problema de suministro de sus hormonas desde que, en Navidad del año pasado, empezó a fallar el suministro del más usado de estos medicamentos, Lenzetto.
Según el registro de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), cuatro fármacos de terapia hormonal para la menopausia (THM) tienen ahora mismo problemas de suministro en España: el spray Lenzetto, los parches Evopad y Estradot y las cápsulas Bijuva. Otros dos, Duavive y Climodien, han dejado de comercializarse. Y la agencia confirma a EL PAÍS además que Estradot va a cesar su comercialización a petición de la empresa.
Los cuatro contienen estradiol, y las fechas de inicio de sus faltas dibujan un clarísimo efecto dominó. Lenzetto, un spray transdérmico de Gedeon Richter, lleva en falta desde el 16 de marzo por un fallo en su dispositivo de administración, según la compañía, aunque los problemas comenzaron a finales del año pasado. Bijuva le siguió el 5 de agosto; Estradot 75, el 13 de agosto; y Evopad 25, el 4 de septiembre. Como contó este periódico en mayo, la demanda de Lenzetto se había multiplicado casi por 10 en seis años, de 13.000 unidades en 2018 a 123.000 en 2024, y su precio regulado en España era de los más bajos de Europa hasta que Sanidad lo subió en abril. Cuando el spray desapareció, las recetas se desplazaron hacia los parches y las cápsulas, que no estaban preparados para absorber la demanda, encadenando los problemas de suministro.
“Empezó con un problema de fabricación y una cosa ha ido arrastrando a la otra”, resume Juan Pedro Rísquez, vicepresidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos. Silvia P. González, presidenta de la Asociación Española para el Estudio de la Menopausia (AEEM), lo explica así: las previsiones de producción de los laboratorios “están ajustadas a la demanda”, y fabricar más lleva su tiempo. La AEMPS lo formula de forma parecida: “Debido al aumento de demanda por este problema de suministro, algunas presentaciones de parches transdérmicos de Evopad o Estradot tienen problemas de suministro puntuales”.
“La demanda global de Estradot se ha multiplicado por más de tres en los últimos dos o tres años”, dice en un correo su fabricante, Sandoz, y “ampliar la capacidad de producción farmacéutica es un proceso complejo”. Y añade: “En relación con Estradot 75 microgramos, hemos notificado a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) que la fecha de reabastecimiento inicialmente prevista para el 30 de septiembre ya no podrá mantenerse. En este momento no disponemos de una fecha confirmada de reposición para esta presentación”.
No todo es arrastre. Bijuva tenía su propio problema: la AEMPS lo atribuye a “la suspensión de todas las actividades de fabricación, envasado y comercialización durante varios meses”. Theramex, el laboratorio que lo comercializa, habla de interrupciones en la cadena de suministro “ajenas” a su voluntad, con impacto en todo el mundo, a las que se sumó una demanda mayor de la prevista. La compañía asegura que a mediados de octubre llegará a las farmacias un nuevo lote que permitirá “mejorar significativamente la cobertura”, aunque la agencia mantiene restricciones en todos los mercados hasta finales de noviembre. Con Evopad, en cambio, Theramex sí reconoce el efecto dominó: la falta de otras alternativas disparó la demanda de los parches de 25 microgramos y, después, de los de 50. Espera que su disponibilidad mejore a lo largo de octubre; las dosis de 75 y 100 siguen en farmacia. Por ahora, la empresa descarta cambiar el precio.
Según la AEMPS, existen en el mercado otras opciones para sustituir a los fármacos en falta, pero hay un dato importante: no todas están financiadas por el sistema público. Lenzetto, Evopad y Progevera están financiados, así como lo estaba Duavive. Estradot, Oestraclin y Bijuva, no. El Ministerio de Sanidad contactó con los laboratorios de esas alternativas para que se incorporasen a la financiación, “pero no estaban interesadas”, se limita a señalar la agencia. El ejemplo es el gel Oestraclin: no está financiado, no tiene problemas de suministro y ha aumentado su producción. Dicho de otra manera, uno de los tratamientos que no faltan es precisamente el que paga íntegramente la paciente.
El director general de Farmacia del Ministerio de Sanidad, César Hernández, explicó a este periódico en mayo que las hormonas son especialmente vulnerables a este tipo de crisis. Como son activas a dosis muy bajas, suelen fabricarse en instalaciones dedicadas y en franjas de producción planificadas con mucha antelación, y cuando una falla, las demás no pueden absorber la demanda. A eso se suma el precio. “Llevan mucho tiempo en el mercado y en general suelen ser medicamentos baratos”, dijo. Eso favorece la exportación paralela, legal dentro de la UE: un distribuidor compra el medicamento en un país donde es barato y lo vende en otro donde es más caro. Es “una tensión adicional” para países como España, admitió Hernández.
El caso de Climodien, un comprimido de Bayer que combina estrógeno y progestágeno, es diferente. La empresa ha decidido dejar de venderlo en todo el mundo. La AEMPS analizó su retirada y concluyó que el riesgo de desabastecimiento es “muy bajo”: tiene una cuota de mercado del 14% y hay tres alternativas con una cuota superior. No es la primera vez que la agencia hace ese cálculo.
Respecto al fármaco de Gloria, Duavive de Pfizer, este laboratorio comunicó a la AEMPS que tomó la decisión de finalizar la comercialización en España “una vez que se comprobó que existen otras alternativas terapéuticas disponibles para esta indicación”, dice el fabricante. La agencia asegura que está en contacto continuo con las empresas “para lograr una distribución lo más equitativa posible”.
La AEEM pidió a los laboratorios que explicaran las causas de las faltas y sus previsiones. Según González, casi todos hablan de normalizar el suministro en octubre y algunos en noviembre. La asociación se reúne con la AEMPS, junto a otras sociedades científicas, este viernes.
González ve una lectura positiva en el problema: parte de la tensión se debe a que en España se usa más terapia hormonal que antes. Aun así, dice, el uso sigue siendo bajísimo. Según el Barómetro de la Menopausia de la AEEM, solo el 3,7% de las mujeres en el climaterio (unas 8 millones) sigue este tratamiento, unas 300.000, a las que hay que sumar mujeres trans y algunas pacientes de fertilidad que también usan estrógenos, con lo que la cifra puede alcanzar las 400.000, dice González.
La asociación estima que una de cada cuatro mujeres sufre un deterioro importante de su calidad de vida por la menopausia, y que, descontando las que no pueden, no quieren o no deben tratarse, cerca del 20% debería recibir terapia hormonal. Es decir, cinco veces más que ahora. Con las usuarias actuales, el sistema ya no da abasto. Y los datos de Lenzetto indican que el aumento de la demanda se veía venir desde hacía años.
Para las afectadas, el problema práctico es que estos medicamentos no se pueden sustituir en el mostrador de la farmacia. “Tiene que haber una valoración previa del médico para que se le modifique el tratamiento”, explica Rísquez. Las farmacias derivan a las pacientes a atención primaria, que normalmente deriva a su vez al ginecólogo, lo que puede llevar meses. El problema es que los síntomas de la menopausia (sofocos, niebla mental, insomnio, cansancio…) reaparecen al dejar el tratamiento, pero la paciente puede tardar meses en adaptarse a la nueva formulación: el spray, el gel y el parche no tienen una equivalencia directa.
González da un consejo a las mujeres: no abandonar el tratamiento ni ajustarlo por cuenta propia, y hablar cuanto antes con su médico, porque “sigue habiendo muchas opciones”. En una carta enviada por la AEEM a la Agencia, la asociación se muestra preocupada por “la ausencia de una comunicación temprana, clara y coordinada con los profesionales sanitarios. En la práctica clínica, el médico conoce el desabastecimiento cuando la paciente vuelve de la farmacia sin su tratamiento, y no por canales oficiales. Esto obliga a cambios terapéuticos improvisados, con frecuencia no equivalentes en dosis ni vía de administración. En el caso de los gestágenos, la falta de suministro puede dejar a mujeres con útero sin la protección endometrial adecuada, lo que constituye un problema de seguridad del paciente y no solo de continuidad asistencial”.
Gloria lleva tres días sin tomar nada. Su revisión con el ginecólogo es en enero, así que ha pedido cita con su médico de cabecera. La tiene este viernes, el mismo día que la AEMPS se sienta con las sociedades científicas para estudiar si hay maneras de resolver este problema que se arrastra desde hace casi un año, y que tiene visos de crecer con el aumento de la demanda.
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